遵守联邦金融利益冲突政策
一、财务利益冲突标准
联邦卫生与公众服务部(HHS)已经确定，由公共卫生服务(PHS)拨款资助的研究人员在研究方面的利益冲突的披露和管理方面受到具体要求的约束，以提供一个合理的预期，即由公共卫生服务(PHS)资助的研究将在进行时不因研究人员的经济利益冲突而产生偏见。
本标准适用于2012年8月24日或之后颁发给美国心脏协会(AHA)的所有授予和合作协议(包括非竞争延续)，以及2012年8月24日之后颁发的招标和授予的用于研究的合同。这些联邦要求适用于提交给小灵通的所有AHA研究资助计划。
从AHA获得PHS研究支持的调查人员必须披露重大财务利益。这些调查人员应根据AHA实施程序提交重大财务利益的披露。
根据本标准的条款，要求调查人员披露重大财务利益的要求本身并不意味着存在实际或潜在的财务利益冲突。AHA国家政府拨款主任将根据研究人员的重大财务利益与研究人员责任之间的关系，根据研究人员的意见，确定是否存在实际的财务利益冲突。如果发现了财务利益冲突，AHA国家政府资助主任应建议管理或消除冲突的额外步骤。
AHA国家政府资助主任将审查研究人员的重大财务利益披露，包括每一个小灵通提案、进度报告、增量资金或扩展，以确定是否有任何重大财务利益合理地与研究人员所从事的小灵通资助的研究活动相关。研究者应该有机会表明他们是否相信他们报告的重大经济利益与他们的ph资助的研究活动有关。
AHA将向适当的PHS机构提交任何必要的报告，涉及已确定的财务利益和AHA管理潜在财务利益冲突的步骤，以保持研究项目的完整性。
2定义
AHA国家政府资助主任:
AHA国家政府资助主任被指定征求和审查研究人员完成的财务利益披露表格，并可能确定研究人员是否存在财务利益冲突。
经济利益冲突:
与研究人员参与的ph资助研究活动相关的重大财务利益，并可能直接和重大地影响ph资助研究活动的设计、实施和/或报告。
财务利益冲突检讨小组:
FCOIRT由AHA项目经理、AHA法律部门的代表、AHA合规总监和AHA首席科学和医疗官组成，负责就制定和实施管理计划向AHA国家政府拨款总监提供建议，该计划应具体说明为管理此类财务利益冲突已经采取的行动，以及将采取的行动。
调查员:
项目总监或首席研究员，以及负责小服务局资助的或拟获资助的研究的设计、实施或报告的任何其他人士，不论其头衔或职位，可包括合作者、共同研究员、担任研究员或任何其他项目相关能力的志愿者，或顾问。
首席研究员:
在向小灵通提交的拨款申请、进度报告或任何其他报告中确定担任该职位的人员。
主要人员:
AHA项目总监、调查人员和任何其他被认为对工作绩效至关重要的人员，并在合同建议书、赠款或合同中被确定为关键人员。
重大经济利益(SFI):
根据联邦法规(CFR第50.603部分42和第94.3部分45)，重大经济利益是指在以下类别中，由研究者或其配偶、注册家庭伴侣和受抚养子女的一项或多项利益组成的经济利益，旅行除外:
- 就任何公开交易实体而言，如果披露前12个月从该实体获得的任何薪酬价值和披露之日该实体的任何股权价值合计超过5,000美元，则该实体属于重大财务利益。包括薪酬、咨询费、酬金和披露之日由公开价格或其他公平市场价值的合理衡量方法确定的股权价值。
- 对于任何非公开交易实体，如果披露前12个月内从该实体获得的任何薪酬价值合计超过5,000美元，或者调查者(或调查者的配偶、注册家庭伴侣或受抚养子女)持有任何股权，则构成重大财务利益。
- 在收到收入后，在披露前十二个月内超过$5,000的知识产权权益。
- 在与研究者的机构责任相关的营利性或非营利性实体向或代表研究者支付的旅行、赞助旅行或报销的情况下，无论金额如何。然而，“重大经济利益”不包括由联邦、州或地方政府机构、美国高等教育机构、研究所、学术医疗中心或高等教育机构附属医院报销或支付的旅费。
“重大经济利益”一词不包括以下类型的经济利益:
- AHA向目前受雇于或以其他方式由AHA任命的AHA调查员支付的工资、版税或其他款项;
- 来自由联邦、州或地方政府、机构、美国高等教育机构或与高等教育机构有关联的研究所、学术医疗中心或医院赞助的研讨会、讲座、教学活动或咨询委员会或审查小组服务的收入。
- 来自投资工具的收入，如共同基金和退休基金，在这些投资工具中，调查人员不直接控制投资决策。
3实施步骤
A.披露重大经济利益
从AHA获得PHS研究支持的调查人员必须披露重大财务利益。这些调查人员应根据AHA实施程序提交重大财务利益的披露。
标准定义的调查人员应在承诺参与拟议项目的15天内，但不迟于申请提交前5个工作日，向AHA披露所有重大财务利益。
这一初始披露责任与研究者在PHS研究奖励期间的持续义务是分开的，而且是附加的，即向AHA国家政府拨款主任披露与研究者对AHA的责任相关的他或她的重要财务利益，以及他或她的配偶或注册家庭伴侣和受抚养子女的财务利益:
- 在发现或获得(如通过购买、结婚或继承)任何新的重大财务利益后30天内(旅行披露除外，见下文);而且
- 至少每年在整个奖励期间。
根据这些实施程序的条款，主要研究人员必须确定所有获奖的研究人员(即所有将负责设计、实施或报告小灵通资助的研究的个人)，他们必须披露重大财务利益。
赞助旅费或报销旅费可披露:
- 前瞻性地列出在提交研究者年度披露表后的12个月内所有预期的旅行(包括关于旅行目的、担保人/组织者的身份、目的地和旅行持续时间的信息，以及AHA可能要求的任何其他信息);或
- 在发生未按照a)段在预期年度旅行报告中列出或阈值报告细节与预期报告中列出的有显著差异的旅行后30天内。
来自其他组织的合作者，如果对研究结果的设计、实施或报告负有共同责任，并且将根据AHA的分拨款或分包合同进行研究，则应遵守其所在组织的重大财务利益披露和审查的政策和程序，或者，如果其雇主没有符合DHHS规定的利益冲突政策，这些政策和程序。AHA颁发的次级奖励将要求次级受奖组织证明其政策符合DHHS的利益冲突规定。如果是这样，接收组织有责任审查其调查人员提交的披露，如果确定存在财务利益冲突，则有责任发送AHA关于该冲突和次级接收组织的行动的通知，包括其管理、减少或消除已确定的冲突的计划。
对研究结果的设计、实施和报告负有共同责任的合作者，不受符合DHHS利益冲突法规的财务利益冲突政策覆盖的合作者，以及将参与研究的合作者，应由首席研究员确定为研究员，并应完成AHA披露表格。如果经过审查，AHA确定这些经济利益可能直接且显著地影响协议下进行的研究的设计、实施或报告，AHA将要求合作者遵守既定计划，以消除、减少或管理已确定的利益冲突。
B.披露的审查:管理计划
AHA国家政府资助主任将审查研究人员的重大财务利益披露，包括每一个小灵通提案、进度报告、增量资金或扩展，以确定是否有任何重大财务利益合理地与研究人员所从事的小灵通资助的研究活动相关。研究者应该有机会表明他们是否相信他们报告的重大经济利益与他们的ph资助的研究活动有关。如果AHA国家政府资助主任得出结论，认为研究者的重大财务利益合理地直接和显著地影响ph资助研究的设计、进行或报告，或其所在的实体的财务利益可能受到研究的影响，AHA国家政府资助主任将向FCOIRT发送披露和适当文件以供考虑。在接受资助之前，FCOIRT应确定为消除或管理财务利益冲突而对项目施加的任何条件或限制。
对于项目启动前的披露，AHA将在AHA为研究项目支出小灵通资金之前实施所有管理计划，并应明确规定管理财务利益冲突所需的行动，包括:
- 冲突调查者的角色和主要职责;
- 管理计划的条件;
- 该计划如何保障研究活动的客观性;
- 确认调查者同意该计划;而且
- 该计划将如何监控。
当调查人员报告一个新的重大财务利益时，也会进行相同的审查过程。
C.向小灵通汇报
在AHA使用小灵通奖下提供的任何资金之前，AHA必须向小灵通资助机构提供一份关于调查者财务利益冲突的初步报告。在使用研究经费之前，如果消除财务上的利害关系，AHA就不需要向小灵通资助机构提交报告。
在奖励期间，AHA应在收到新的或新发现的重大财务利益披露的60天内，审查披露，确定其是否与PHS资助的研究有关，确定是否构成财务利益冲突，如果构成财务利益冲突，则实施管理计划并向PHS资助机构报告财务利益冲突。
对于AHA向小灵通奖励机构报告的任何财务利益冲突，AHA应向小灵通奖励机构提供年度财务利益冲突报告，其中应说明项目期间的冲突状况和管理计划的任何更改。年度报告应具体说明财务冲突是否仍在管理中，或解释其不存在的原因。AHA必须向PHS奖励机构提供项目期间的年度报告(包括有或没有资金的延长)。在确定新研究者加入正在进行的PHS资助的研究活动存在财务利益冲突的60天内，AHA必须实施管理计划并向PHS资助机构提交报告。
如果卫生与公众服务部(DHHS)确定，一个ph -s赞助的临床研究项目的目的是评估药物、医疗设备或治疗的安全性或有效性，其设计、实施或报告的调查员存在财务利益冲突，而AHA没有按照本标准和联邦法规的要求管理或报告该项目，AHA应要求研究者在每次公开陈述研究结果时披露财务利益冲突，并要求提供先前发表的陈述的附录。
d .监控
AHA制定的任何管理计划都应明确AHA将如何监控研究者对该计划的符合性，直到ph资助的研究项目完成。
E.回顾审查和缓解报告
当正在进行的PHS资助的研究项目过程中，AHA确定了一个重要的财务利益，而研究者没有及时披露或之前没有进行审查，AHA国家政府拨款主任将在60天内审查该重要的财务利益，以确定其是否与PHS资助的研究活动有关，确定是否存在财务利益冲突，如果存在，实施一个管理计划，至少是在一个临时的基础上。
此外，无论何时(a)财务利益冲突没有及时发现或管理，无论研究人员是否没有披露后来被确定为财务利益冲突的SFI， (b) AHA没有审查或管理财务利益冲突，或(c)研究人员没有遵守之前实施的管理计划，AHA必须在确定不符合的120天内完成对研究者的活动和ph资助的研究的回顾性审查。本次回顾性审查的目的是确定正在进行的PHS资助的研究在设计、实施或报告方面是否存在偏见。AHA将记录回顾性审查，包括项目编号、项目名称、存在财务利益冲突的研究者名称、与研究者存在财务利益冲突的实体名称、回顾性审查的原因、用于回顾性审查的详细方法、调查结果和结论。
根据回顾性审查的结果，如有必要，应更新先前提交的财务利益冲突报告，以明确AHA将采取什么行动来管理未来已确定的财务利益冲突。如果在回顾性审查中发现偏差，AHA将立即通知PHS资助机构，并将起草一份缓解报告，该报告至少记录了回顾性审查的关键要素，描述了偏差对研究的影响，并概述了AHA消除或减轻偏差影响的计划。
F.记录保存
AHA将保存与任何拨款相关的财务披露记录，以及AHA对此类披露的审查或回应记录，无论披露是否导致AHA确定存在财务利益冲突，以及本标准下的所有行动或追溯审查，自最终支出报告提交之日起至少3年，或对于每季度或每年更新的奖金，从主题奖励的季度或年度财务报告提交之日起，或根据45 CFR 74.53(b)和92.42(b)(与未决诉讼和审计有关)的其他要求，或根据奖励购买的不动产和设备保留超过3年，当记录转移到或由HHS奖励机构保存，或间接成本建议和成本分配计划时。与无资金资助的奖项有关的记录无需保留。
g .培训
每个研究者，包括合作者、顾问或分包商，在参与任何PHS资助项目的研究之前，必须完成NIH关于PHS财务利益冲突政策的培训，在获得PHS研究资金的同时，至少每4年完成一次培训，并在AHA根据DHHS规定可能要求的其他时间完成培训。对于新加入AHA的小灵通研究人员或正在参加小灵通研究活动的小灵通资助的研究人员，AHA应在研究人员必须完成培训时建立一个合理、快速的时间表。
H.公众获取信息
AHA国家政府拨款主任根据小灵通条例和本标准管理公众要求的信息的接收和响应，并应采取必要的行动向公众提供合理的地址通知，包括在AHA网站的显著位置上公布这些信息。
当AHA确定披露的重要财务利益与小灵通资助的研究有关，并构成财务利益冲突时，AHA必须在5个工作日内对关键人员所持有的重要财务利益信息的任何要求作出答复。5天的响应时间，是从在医管局指定的地址收到索取资料的要求之日起计算，直至向请求者发出回应之日止。
根据联邦和州法律，披露表、披露更新表和管理计划(包括本标准下的财务利益冲突的决定)均为公开记录，供公众查阅。
我的制裁。
如果顾问未能提交完整的信息披露，或未能遵守AHA施加的任何条件或限制，AHA可以终止顾问的职务。AHA可将其他关键人员从项目中除名，并禁止他们在结果报告、数据或其他可交付成果中使用或授信。此外，联邦法规可能要求AHA向项目的联邦赞助商报告任何违反联邦法规和AHA政策的行为。在适当的情况下，美国心脏协会可要求偿还任何因关键人员故意或严重疏忽未能遵守上述政策和程序而不当支付的资金。
四、合规性/责任总结
| 函数 | 责任 |
|---|---|
根据本标准定义的调查者 |
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负责设计、实施或报告研究结果的合作者、顾问、志愿者或分包商，并将根据AHA的转授或分包合同进行研究 |
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接受美国心脏协会颁发的小灵通资助研究的次级奖励的机构 |
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